Здраве и Интереси

  • Здраве и Интереси

Едно от най-авторитетните медицински списания в света The British Medical Journal публикува информация относно сагата на двама изследователи Peter Gøtzsche и Anders Jørgensen, които са изискали от Европейската Агенция за Оценка на Медицинските Продукти (European Medicinal Products Evaluation Agency) или както е известна сега като Европейска Медицинска Агенция (European Medicines Agency) информация за две лекарства, предписвани за отслабване. Въпросните медикаменти са Rimonabant и Orlistat.

Причината за необходимостта за достъпа до клиничните данни, на базата на които е издадено разрешение за използването на съответните лекарства, е, че тези медикаменти предизвикват редица сърдечни и белодробни усложнения.

Първоначалното искане за клиничните данни от Европейската Агенция за Оценка на Медицинските Продукти е изпратено на 29 Юни 2007. Отговорът на агенцията е, че не може да предостави клиничните резултати. Месец по-късно се получава отказ за предоставяне на информация и като причина се посочва накърняване на търговски интереси.

Учените след това се позовават на документите от договора на Европейската Общност, според който:

“Всеки гражданин на Европейската Общност, всяко физическо лице и юридическо лице с офис в страна членка на Европейската Общност има право на достъп до документи в притежание на институциите, които са субект на принципите и условията, регламентирани в Регулацията..

Отвореността дава възможност на гражданите да участват в по-голяма степен в процеса на взимане на решения и гарантира по този начин по-голяма легитимност на администрацията и е по-ефективен и по-демократичен процес. Отвореността води до заздравяване принципите на демокрацията и спазването на основните права, описани в Глава 6 на Договора на Европейската Общност …”

След втория отказ от страна на комисията учените се обръщат за помощ към Омбудсмана към Европейската Общност, като подчертават, че съществуват сериозни съмнения за безопасността на препаратите.

След като Омбудсмана изпраща две писма до Европейската Агенция за Оценка на Медицинските Продукти, отговорът на агенцията е, че не вижда обществен интерес, който да налага оповестяване на документацията, на базата на която лекарствата получават лиценз за употреба в Европейската Общност.

Следва ново искане от Омбудсмана, агенцията отговаря, че оценката на рисковете спрямо ползите на едно лекарство е работа на агенцията, а не на обществеността или на различни изследователи и отказва отново да разкрие данните от клиничните изследвания. Последват няколко настоятелни искания от страна на Омбудсмана, които биват отново отхвърлени от страна на Европейската Агенция за Оценка на Медицинските Продукти.

Всичко това отнема 3 години и на 19 Май 2010 Омбудсманът към Европейската Общност издава официална препоръка към Европейската Агенция за Оценка на Медицинските Продукти, според която Агенцията трябва да предостави достъп до документацията от клиничните изследвания или да представи друга по-уважителна причина, която налага отказа на достъп до тази информация.

Месец по-късно Омбудсманът официално обвинява Европейската Агенция за Оценка на Медицинските Продукти, че Агенцията не предоставя достъп до документите според изискванията на договора за Европейската Общност.

На 31 Август 2010 Агенцията отговаря на Омбудсмана, че ще предостави исканата информация. Реално информацията е предоставена на учените на 1 Февруари 2011 – близо 3.5 години след първоначалното искане.

Цялата тази сага около оповестяване данните, на базата на които е предоставен лиценз за употреба на медицински препарат, повдига различни въпроси около начина на лицензиране на препаратите. Не е необходимо човек да е почитател на теориите на конспирациите, за да заподозре откровени бизнес интереси от страна на агенция, която трябва да представлява и отстоява интересите на потребителите, в случая на милиони изложени на риск потребители.

В този и редица други подобни случаи Европейската Агенция за Оценка на Медицинските Продукти действа подобно на Американската агенция за контрол на лекарствата (FDA).

На практика чрез отказа на информация, Европейската Агенция за Оценка на Медицинските Продукти лишава медицинските специалисти от данни, на базата на които те могат да взимат решения, дали да изпишат определено лекарство. Става въпрос за малцинството специалисти, които искат да имат собствено мнение, което не е базирано на рекламните материали, предлагани от производителите и материалите, които се публикуват в медицинските списания, голяма част от които са със съмнителна обективност.

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *

Опитайте отново